PVI-SHAM-AF przeprowadzono w 9 ośrodkach w Niemczech i Polsce. Włączono do niego 262 pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków. Część miała postać napadową, w której arytmia pojawia się i ustępuje, a część postać przetrwałą, wymagającą leczenia w celu przywrócenia prawidłowego rytmu. Pacjentów losowo przydzielono do dwóch grup.

W międzynarodowym badaniu brał udział Polak - prof. Radosław Lenarczyk z Katedry i Kliniki Kardiologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu. Jest jednym z autorów publikacji, która ukazała się w The Lancet.

Ablacja lepiej kontrolowała arytmię

Pacjenci z pierwszej grupy przechodzili izolację żył płucnych (PVI), czyli podstawowy rodzaj ablacji stosowany w migotaniu przedsionków. Celem zabiegu jest elektryczne odłączenie żył płucnych od lewego przedsionka. Dzięki temu impulsy powstające w ich okolicy nie mogą wywołać migotania przedsionków.

W grupie kontrolnej nie wykonywano ablacji. Pozostałe elementy miały jednak "pozorować" prawdziwy zabieg. Pacjent trafiał do pracowni zabiegowej, otrzymywał leki uspokajające i przeciwbólowe. Do żyły wprowadzano koszulkę naczyniową, która pozostawała w niej przez co najmniej godzinę. Jeżeli pacjent miał wtedy migotanie przedsionków, lekarze wykonywali kardiowersję elektryczną, czyli przywracali prawidłowy rytm krótkim impulsem elektrycznym. Po wyjściu ze szpitala pacjenci z obu grup byli regularnie kontrolowani.

Wyniki zaskoczyły

Najważniejszym wynikiem była zmiana jakości życia po 6 miesiącach. Do jej oceny wykorzystano kwestionariusz AFEQT przeznaczony dla osób z migotaniem przedsionków. Pacjenci odpowiadają w nim na pytania o objawy, codzienne czynności i obawy związane z leczeniem. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów. Im więcej punktów, tym mniejszy wpływ arytmii na życie pacjenta.

W grupie ablacji średni wynik wzrósł z 61,3 do 81,1 punktu (+19,8 punktu). W grupie zabiegu pozorowanego wynik zwiększył się z 59,2 do 74,9 punktu (+15,7 punktu). Różnica między grupami wyniosła ok. 4 punktów. Była zbyt mała, aby można było uznać, że nie powstała przypadkowo. Wniosek jest prosty: pacjenci po ablacji czuli się lepiej, ale osoby po zabiegu pozorowanym także zgłaszały dużą poprawę. Badanie nie wykazało, że ablacja poprawiała jakość życia wyraźnie bardziej.

Wyniki dotyczące rytmu serca były inne. Po 6 miesiącach migotanie przedsionków wykryto u 21 proc. pacjentów po ablacji i u 41 proc. osób z grupy kontrolnej. Ablacja zmniejszała więc liczbę nawrotów oraz czas, przez który pacjenci mieli arytmię. Zabieg spełniał swoje bezpośrednie zadanie: skuteczniej kontrolował migotanie przedsionków.

Ta przewaga nie przełożyła się jednak w ciągu 6 miesięcy na wyraźnie lepszą ocenę jakości życia. Badanie pokazało, że ograniczenie arytmii i poprawa samopoczucia to dwa różne wyniki. Nie zawsze zmieniają się w takim samym stopniu.

Nie tylko placebo

Poprawy w grupie kontrolnej nie można wyjaśnić tylko efektem placebo. Pacjenci byli objęci intensywną opieką, przechodzili kardiowersję, mieli regularne kontrole i mogli mieć lepiej dobrane leczenie.

Znaczenie mogły mieć również oczekiwania związane z zabiegiem i sama świadomość udziału w badaniu. Objawy migotania przedsionków zmieniają się także z czasem. Pacjent może zgłosić się do lekarza w okresie szczególnie nasilonych dolegliwości, które później częściowo ustępują.

Badanie nie pozwala ustalić, jaka część poprawy wynikała z placebo, jaka z opieki medycznej, a jaka z naturalnych zmian objawów. Pokazuje jednak, że nie każdą poprawę zgłaszaną po ablacji można przypisać wyłącznie samemu zabiegowi.

Potrzebne są dalsze badania

PVI-SHAM-AF nie dowodzi, że ablacja jest nieskuteczna. Przeciwnie, zabieg wyraźnie lepiej ograniczał migotanie przedsionków. Badanie nie pozwala natomiast ocenić jego wpływu na śmiertelność, ryzyko udaru ani hospitalizacje.

Wyników nie można też przenosić na wszystkich chorych. Do badania nie przyjmowano osób, u których frakcja wyrzutowa lewej komory, czyli miara siły jej skurczu, wynosiła mniej niż 35 proc. Pacjenci z niewydolnością serca lub osłabieniem serca wywołanym szybką arytmią mogą odnosić z ablacji inne korzyści.

Największe znaczenie badanie ma dla osób kierowanych na ablację głównie po to, aby zmniejszyć objawy. Przed zabiegiem lekarz powinien dokładnie ustalić, czy kołatanie serca, zmęczenie, duszność lub gorsza wydolność rzeczywiście są związane z migotaniem przedsionków. Pacjent powinien też wiedzieć, że ograniczenie arytmii nie gwarantuje równie dużej poprawy samopoczucia.

Obecne wyniki dotyczą pierwszych 6 miesięcy po zabiegu. To może być zbyt krótki okres, aby ocenić wszystkie korzyści z utrzymywania prawidłowego rytmu. Badacze zaplanowali także obserwację 12-miesięczną. Drugim ograniczeniem jest dobór uczestników. Aż 937 osób odmówiło udziału w losowaniu. Autorzy nie mieli wystarczających danych, aby porównać je z pacjentami, którzy zgodzili się na badanie. Nie można wykluczyć, że gotowość do przyjęcia ryzyka zabiegu pozorowanego wpłynęła na to, kto ostatecznie znalazł się w badaniu.

Czytaj także:

Pionierska naprawa zastawki serca u pacjentki z nietypowym krążeniem

Rzadka choroba serca u młodych. Polacy testują nową terapię