Autor : Jan Jałowczyk
2022-06-20 15:46
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) jednogłośnie zdecydowały o dopuszczeniu szczepionek przeciwko COVID-19 u dzieci od 6. miesiąca do 5 roku życia. Zielone światło otrzymały produkty opracowane przez Pfizer-BioNTech oraz Modernę. Pozytywna decyzja w samych tylko Stanach Zjednoczonych rozszerza dopuszczenie szczepień populacji prawie 20 milionów dzieci.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) 17 czerwca zatwierdziła zastosowanie szczepionek przeciwko COVID-19, firm Pfizer-BioNTech i Moderna u dzieci od 6. miesiąca do 5 roku życia. Dzień później, pozytywna rekomendacja napłynęła ze strony Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC). Szczepionki jeszcze w tym tygodniu mają być udostępnione w całych Stanach Zjednoczonych.
Szczepionka firmy Pfizer ma być przeznaczona dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Dzieciom, w postaci trzech iniekcji, podawana będzie jedna dziesiąta dawki szczepionki podawanej dorosłym. Pierwsze dwie będą podawane w odstępie trzech tygodni, a ostatnia co najmniej dwa miesiące później. Moderna to dwa zastrzyki, każdy ćwierć dawki dla dorosłych, podawane w odstępie około czterech tygodni dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. FDA zatwierdziła również trzecią dawkę, co najmniej miesiąc po drugim zastrzyku, dla dzieci z chorobami układu odpornościowego.
Dotychczas szczepionkę przeciwko koronawirusowi mogły otrzymać dzieci od 5 roku życia, w przypadku produktu firmy Pfizer-BioNTech oraz osoby pełnoletnie, jeśli chodzi o preparat opracowany przez Modernę.
Rochelle Walensky, dyrektor CDC mówi: - Zrobiliśmy kolejny ważny krok naprzód w walce z COVID-19. Wiemy, że miliony rodziców i opiekunów chcą zaszczepić swoje małe dzieci, a dzięki dzisiejszej decyzji mogą to zrobić – stwierdziła Walensky. Zdaniem CDC, szczepienia zapewnią małym dzieciom ochronę przed hospitalizacją, śmiercią i możliwymi długotrwałymi powikłaniami - czytaniu w uzasadnieniu decyzji CDC.
Zdaniem ekspertów Centrum, szczepionki COVID-19 podlegają „najintensywniejszemu monitorowaniu pod kątem bezpieczeństwa w historii Stanów Zjednoczonych”. CDC zachęca rodziców i opiekunów do udziału w gromadzeniu wiedzy na temat bezpieczeństwa tych szczepionek. Mają to ułatwić m.in. specjalna platforma internetowa oraz ankieta, w której można podzielić się obserwacjami na temat stanu zdrowia dziecka po zaszczepieniu.
Jak informuje Agencja ds. Żywności i Leków: "ocena i analiza bezpieczeństwa, skuteczności i danych produkcyjnych tych szczepionek była rygorystyczna i wyczerpująca. FDA jak w przypadku szczepień dla dorosłych ustaliło, że znane i potencjalne korzyści ze szczepionek Moderna i Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19 przewyższają znane i potencjalne ryzyko w populacjach pediatrycznych".
Moderna jednocześnie wnioskowała o zmianę warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zarówno do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). W Stanach Zjednoczonych proces właśnie się zakończył, w Europie decyzja w dalszym ciągu nie zapadła.
Czytaj także:
Szczepionki przeciw HPV. Impas z finansowaniem rozwiązany?
WHO: będzie nowy mechanizm dostaw szczepionek przeciwko ospie małpiej
10 firm farmaceutycznych z najwyższym zyskiem netto w 2021 r.