Autor : Jakub Wołosowski
2022-06-21 12:09
Przy korzystaniu nawet z podstawowych wyrobów medycznych może dojść do zdarzenia, w wyniku którego pogorszy się stan zdrowia pacjenta albo pojawi się zagrożenie jego życia. Każdy z nas ma prawo taki incydent zgłosić, jednak do tej pory nie było żadnych jasnych wytycznych, w jaki sposób tego dokonać. Wreszcie powstał wzór formularza, który ma ułatwić proces informowania o incydentach.
Każdy, kto dowiedział się o zaistnieniu incydentu medycznego, może go zgłosić do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Co jest takim incydentem, który można zgłosić? To wadliwe działanie, pogorszenie się właściwości lub w ogóle działania wyrobu z powodu technicznego lub medycznego. To także błędy w oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą przyczynić się do tego, że wyrób medyczny zostanie źle użyty.
Do osób, urzędów i instytucji, które mają obowiązek zgłaszania incydentu medycznego należą m.in.:
świadczeniodawca, który go stwierdził podczas udzielania świadczeń zdrowotnych;
główny inspektor farmaceutyczny;
główny inspektor sanitarny;
prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów;
główny inspektor pracy;
minister Obrony Narodowej;
prezes Narodowego Funduszu Zdrowia;
prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;
Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia;
Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia;
Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej;
Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej;
importerzy i dystrybutorzy wyrobów;
komendant Główny Policji.
Z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą wynika, że jest ok. 222 tys. profesjonalnych użytkowników, którzy mogą zgłosić poważne incydenty. To zarówno podmioty lecznicze, jak i ich pracownicy: lekarze, pielęgniarki, lekarze dentyści, fizjoterapeuci, położne, etc. Do tego są jeszcze użytkownicy nieprofesjonalni, czyli zwykli obywatele. Jednak, jak wynika z danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, to stosunkowo nieliczna grupa, za którą stoi około 10 zgłoszeń rocznie.
Do tej pory nie było wzoru formularza zgłoszenia takiego incydentu medycznego. To powodowało, że czasami przy zgłaszaniu incydentu zgłaszający nie podawał wszystkich niezbędnych informacji, np. takich, które pozwalałyby na zidentyfikowanie wyrobu. Takie zgłoszenie było bezużyteczne. W ocenie skutków regulacji projektu stwierdzono wręcz, że zgłoszenia pojawiały się w dowolnej formie i o dowolnej treści.
"Zgłoszenia są składane przez m.in. przez użytkowników nie będących profesjonalnymi użytkownikami, którzy często nie wiedzą, które informacje są istotne przy dokonywaniu takiego zgłoszenia" - czytamy w Ocenie Skutków Regulacji.
Formularz pomoże więc lepiej kontrolować zgłoszenia oraz ich jakość, co przełoży się także na bezpieczeństwo wyrobów medycznych w Polsce. Wzór formularza dołączono w formie załącznika do projektu rozporządzenia.
Źródło: RCL.
Pomorze. Inwestycja za 144 mln zł oddana w ręce pacjentów
Raport: Prawo w ochronie zdrowia. Jak je uchwalano w czasie pandemii?
Kompletnie nieuzasadniona - A. Niedzielski o manifestacji pielęgniarek