Autor : Aleksandra Mroczek
2020-09-21 21:55
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zakończył opiniowanie wyników badania RECOVERY, którego celem było sprawdzenie zastosowania deksametozanu u chorych na COVID-19. Jakie wnioski wyciągnięto?
Badaniem objęto pacjentów, którzy w wyniku zakażenia wymagali hospitalizacji. Na podstawie zebranych danych klinicznych eksperci doszli do wniosku, że terapia deksametazonem - popularnym i przede wszystkim tanim lekiem sterydowym - może być rozważana jako jedna z opcji leczenia wśród chorych, którzy wymagają tlenoterapii (od suplementacji tlenu do mechanicznej wentylacji).
Deksametazon na początku rozważany był jako potencjalny lek w walce z nowym koronawirusem ponieważ działa przeciwzapalnie. Na podstawie dostępnych danych EMA (Europejska Agencja ds. Leków) zaaprobowała użycie deksametazonu w przypadku pacjentów powyżej 12 roku życia i o masie ciała przekraczającej 40 kg z zaznaczeniem, że pacjent musi być poddany wspomaganiu tlenowemu. Deksametazon może być przyjmowany doustnie bądź w postaci zastrzyku lub też kroplówki. W każdym przypadku rekomenduje się dawkę 6 miligramów przyjmowaną raz dziennie przez 10 dni.
Na podstawie opublikowanych w badaniu RECOVERY danych 29 proc. pacjentów podłączonych pod respiratory, którzy poddani byli terapii deksametazonem zmarło w ciągu 28 dni od rozpoczęcia farmakoterapii. Dla porównania w ramieniu bez deksometazonu w analogicznym czasie zmarło aż 41 proc. pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej. Natomiast wśród pacjentów otrzymujących suplementację tlenową dane okazały się nieco mniej obiecujące. Odsetek zgonów w ciągu 4 tygodni wyniósł odpowiednio 23 proc. w przypadku terapii deksametazonem i 26 proc. w przypadku chorych bez leczenia popularnym sterydem. Eksperci ocenili również zasadność podawania leku osobom chorującym na COVID-19, które nie wymagały tlenoterapii. Według danych podawanie leku tym osobom mijało się z celem - nie zmniejszało bowiem ryzyka śmierci. Wyniki zostały poparte dodatkowymi danymi - wśród nich znalazła się meta-analiza poprowadzona przez WHO, która przyjrzała się informacjom z siedmiu badań klinicznych, które śledziły użycie kortykosteroidy jako terapii dla pacjentów chorych na COVID-19.
Zgodnie z komunikatem EMA podmioty odpowiedziane posiadające w swoim portfolio leki zawierające substancję czynną - deksametazon, będą mogły ubiegać się o rejestrację produktu w nowym wskazaniu. Wymaga to jednak złożenia stosowanego wniosku do narodowej agencji leków lub Europejskiej Agencji ds. Leków.
Źródło: EMA
Czytaj więcej:
Dystansowanie, maseczki, dezynfekcja- nauka nie pozostawia wątpliwości
Lekarz zdecyduje czy zakażony Sars-CoV-2 może być dawcą?
Projekt „bezkarność plus” do Komisji Finansów Publicznych
WYWIAD CwZ: Dotychczas koronawirus łagodnie się z nami obszedł