Autor : Aleksandra Kurowska
2022-11-22 09:54
Projekt ustawy dotyczącej badań klinicznych będzie dziś jednym z tematów posiedzenia rządu. Nasza redakcja pisała o tej możliwości w zeszłym tygodniu, a teraz potwierdziła to Agencja Badań Medycznych - gorąco tą ustawą zainteresowana.
Rząd zajmie się projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Określa on m.in. system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych i sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne. Nie znaczy to z automatu, że dziś projekt zostanie przyjęty, ale prace trwały tak długo, że to wysoce prawdopodobne.
Nowa wersja projektu jest ważna też dlatego, że musimy dostosować polskie prawo do unijnego, a dokładniej do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi i faktu uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.
Przypomnijmy, że ciągnące się od lat prace nad nową ustawą powodują, że uchwalane są "prowizorki", by cokolwiek zmienić i ułatwić w realizacji badań.
Na przykład 2 września weszły w życie przepisy, które regulują prowadzenie badań klinicznych w bardzo uproszczony sposób, jednak jak podkreślano, nie rozwiązują wszystkich problemów. Duże zmiany wprowadzić ma bowiem właśnie nowa ustawa o badaniach klinicznych.
Projekt ustawy ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, o którym mówił minister zdrowia Adam Niedzielski, trafił w kwietniu 2021 r. do konsultacji społecznych.
Przyjęcie ustawy jest tym bardziej pilne, że Polska została właśnie włączona w struktury Europejskiej Sieci Infrastruktury Badań Klinicznych (European Clinical Research Infrastructure Network - ECRIN). Ogłosił to podczas ubiegłotygodniowej konferencji, zorganizowanej przez Agencję Badań Medycznych w Warszawie dyrektor generalny tej sieci Jacques Demotes. Jak poinformował wówczas prezes agencji Radosław Sierpiński, obecnie w badaniach klinicznych finansowanych przez nią uczestniczy w Polsce ponad 50 tys. osób.
godz. 11.00
Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (UC63)
Wnioskodawca: Minister Zdrowia
Projekt ustawy o fundacji rodzinnej (UD172)
Wnioskodawca: Minister Rozwoju i Technologii
Projekt ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu przemocy w rodzinie oraz niektórych innych ustaw (UD296)
Wnioskodawca: Minister Rodziny i Polityki Społecznej
Projekt ustawy o szczególnej ochronie niektórych odbiorców paliw gazowych w 2023 r. w związku z sytuacją na rynku gazu (UD462)
Wnioskodawca: Minister Klimatu i Środowiska
Sprawy bieżące
Informacja Ministra Aktywów Państwowych oraz Ministra Klimatu i Środowiska dotycząca sytuacji sektora energetycznego
Polecamy także:
Polska w Europejskiej Sieci Infrastruktury Badań Klinicznych
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl